西宁市食品药品监督管理局执法依据公示

一、行政执法主体

执法类别：法定行政机关

执法单位：西宁市食品药品监督管理局

执法主体法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第五条“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”

2、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”

3、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条“国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”

4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”

二、行政执法主体职能配置

职能调整及主要职责是：

（一）职责调整

1、承担原市药品监督管理局的职责。

2、增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（二）主要职责

1、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的安全监督工作。

2、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

3、监督实施药品管理的法律、行政法规。

4、监督实施医疗器械管理的法律、行政法规；

5、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度。

6、监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

7、监督抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。

8、依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

9、监督实施药品流通法律、法规；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。

10、承办省局交办的其他事项。

三、行政执法依据总目录（共56部）

类别	序号	名称	制定机关	生效时间	共管或配合部门	备注
法律	1	中华人民共和国药品管理法	全国人大常委会	2001年12月1日		第45号令
法律	2	中华人民共和国食品卫生法	全国人大常委会	1995年10月30	卫生部门等	第59号令
行政法规	3	中华人民共和国药品管理法实施条例	国务院	2002年9月15日		360号令
	4	医疗器械监督管理条例	国务院	2000年4月1日		276号令
	5	麻醉药品和精神药品管理条例	国务院	2005年11月1日		442号令
	6	疫苗流通和预防接种管理条例	国务院	2005年6月1日	卫生部门	434号令
	7	中药品种保护条例	国务院	1993年1月1日		106号令
	8	艾滋病防治条例	国务院	2006年3月1日	卫生、公安、出入境检疫	457号令
	9	易制毒化学品管理条例	中华人民共和国国务院	2005年11月1日	公安、安监、商务、卫生、价格、交通、工商、环保	国务院令第445号
	10	中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法	国务院、中央军委	2005年1月1日	中国人民解放军总后勤部卫生部	425号令
	11	反兴奋剂条例	国务院	2004年3月1日	体育、卫生部门	第398号令
	12	血液制品管理条例	国务院	1996年12月30	卫生部门	第208号
	13	药品行政保护条例	国务院	1993年1月1日		国家医药管理局令第12号
	14	医疗用毒性药品管理办法	国务院	1988年12月27		第23号
	15	放射性药品管理办法	国务院	1989年1月13日		第25号
	16	野生药材资源保护管理条例	国务院	1987年12月1日
部门规章	17	药品监督行政处罚程序规定	国家药监局	2003年7月1日		局令第1号
	18	药物非临床研究质量管理规范	国家药监局	2003年9月1日		局令第2号
	19	药物临床试验质量管理规范	国家药监局	2003年9月1日		局令第3号
	20	药品进口管理办法	国家药监局	2004年1月1日		局令第4号
	21	医疗器械临床试验规定	国家药监局	2004年4月1日		局令第5号
	22	药品经营许可证管理办法	国家药监局	2004年4月1日		局令第6号
	23	药品不良反应报告和监测管理办法	国家药监局	2004年3月4日		局令第7号
	24	互联网药品信息服务管理办法	国家药监局	2004年7月8日		局令第9号
	25	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定	国家药监局	2004年7月8日		局令10号
	26	生物制品批签发管理办法	国家药监局	2004年7月13日		局令第11号
	27	医疗器械生产监督管理办法	国家药监局	2004年7月20日		局令第12号
	28	直接接触药品和包装材料和容器管理办法	国家药监局	2004年7月20日		局令第13号
	29	药品生产监督管理办法	国家药监局	2004年8月5日		局令第14号
	30	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家药监局	2004年8月9日		局令第15号
	31	医疗器械注册管理办法	国家药监局	2004年8月9日		局令第16号
	32	药品注册管理办法	国家药监局	2005年5月1日		局令第17号
	33	医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）	国家药监局